Pfizer, la primera vacuna COVID-19 aprobada para niños de entre 12 y 15 años

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En el estudio sobre los efectos de Comirnaty, ninguno de los niños que recibió la vacuna desarrolló COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su aprobación para extender la vacuna de Pfizer, Comirnaty, para niños y adolescentes de entre 12 y 15 años. Esta vacuna ya estaba autorizada para su uso en la UE en adultos y adolescentes de 16 años o más.

Según la EMA, el uso de esta vacuna de ARNm en personas de 12 a 15 años será el mismo que en las de 16 años o más. “Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia”, recuerda la Agencia.

Nota original: GACETA MÉDICA https://gacetamedica.com/politica/pfizer-la-primera-vacuna-covid-19-aprobada-para-ninos-de-entre-12-y-15-anos/

Así, Europa se suma a Estados Unidos, donde la FDA autorizó ampliar esta vacuna para niños y adolescentes el pasado 10 de mayo.

Entre el 75 y el 100% de eficacia

Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2.260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA (PDCO).

El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). 

La eficacia de Comirnaty se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron vacuna o placebo sin saber cuál se les administró. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir la COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

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